审计追踪软件在制药实验室数据合规方面的应用

       药品安全问题是关乎国计民生大问题，为此国家制定了各种法律规范来保证药品的安全，其中针对药品全周期过程中数据合规性，国家药品食品监督局于2015年发布了《药品生产质量管理规定》，并于2020年7月1日发布12月1日起执行《药品记录与数据管理要求（试行）》，在此次《要求》中强调要确保有关数据信息真实、准确、完整和可追溯 。

       随着计算机技术的发展，越来越多的实验室数据记录采用电子记录方式， 此次《要求》中电子记录也得到法律法规的肯定，更是表示药品数据管理的“电子记录时代”已经来临！电子记录时代如何保证数据的可靠性是每一个医药行业实验室仪器的核心内容。

      日东精工新推出的卡式水分仪CA-310 和滴定仪GT-310通过电子记录数据和审计追溯功能确保了实验室数据的可靠性及可追溯性。

      首先，在用户管理权限设置方面，不仅按照规定内置固定3级管理模式，方便用户选择也设置了自定义管理模式，使用户可以根据自己内部日常运作模式，自己定义多级管理模式，根据每个级别的职责赋予操作或管理权限，实现灵活的分级管理。

     其次，数据的安全性方面，设备通过专人用户名和密码的设置确保数据落实到具体人，通过人员的分级管理防止了无权限人员随意删除、修改、挪动数据。

     再次，数据的可追溯性，通过审计追踪软件记录仪器从登陆到注销期间内所有的操作和实验数据日志，用户的电子签名认证。管理人员可以详细阅读实验人员的实验分析过程和数据结果，监控有意或无意的实验数据修改，确保检测数据的真实、可靠和可追溯。

     最后，设备是通过独立操作系统实现数据完整性要求的，不需要额外加配专用的PC监管，从而为用户的数据保护和管理提供强大且智能的支持。并且仪器主机在测量数据的同时可自动将数据上传至LIMS系统，方便了数据的网络化管理和长期存储。

                                                                                                                                                                                                                                                                 2021年12月30日